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2025-03-25 23:05
基石藥業-B公告，公司已向歐洲藥品管理局(EMA)提交舒格利單抗的新適應癥申請，用于治療同步或序貫放化療(CRT)后未出現疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是繼2024年該藥物首次獲EMA批準用于轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療后，基石藥業在歐洲市場推進的第二項適應癥。若順利獲批，舒格利單抗將填補III期非小細胞肺癌這一疾病領域的關鍵需求，成為歐洲第二款治療該適應癥的PD-(L)1抗體，同時，舒格利單抗在III期和IV期非小細胞肺癌中的雙重應用，將進一步鞏固其作為肺癌核心免疫療法的地位。
此次申請是基于一項名為GEMSTONE-301的多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，研究旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療用于CRT后不可切除的III期NSCLC患者的有效性和安全性。 GEMSTONE-301研究結果已全文發表于《柳葉刀·腫瘤學》，其結果表明：舒格利單抗可顯著延長患者的無進展生存期(PFS)，降低36%的疾病進展或死亡風險；明顯的總生存期(OS)獲益趨勢，死亡風險降低56%；無論患者是接受同步或是序貫放化療，均觀察到一致的臨床獲益；安全性良好，未發現新的風險信號。
校對：楊舒欣
